重庆医疗器械新版GMP净化工程装修
2016-04-15 11:07:55 admin
重庆净化工程 重庆GMP净化工程 重庆无菌室-因此，在医疗器械GMP净化车间设施设计时必须考虑：
一、降低人为差错
二、防止交叉污染和混杂
交叉污染定义
混杂定义
防止交叉污染的主要措施
三、产品质量的保证体系
四、相关阅读
一、降低人为差错的措施
1、各操作室必须有足够的面积和空间，防止因场地拥挤而造成的操作上的差错。例如：不同产品的包装流水线应予分开或设置屏障，并保持足够的距离。
2、布局上必须设置能区分检验前与检验后、清洁前与清洁后、合格品与不合格品，不因存放的混乱而造成生产上的差错。
3、设置称量室
按规定称量是最重要的基本操作，以往由于没有称量室，称量设备没有专人保管、校验、维修，称量后没有核对等造成称量差错屡见不鲜。为此，强调设置称量室是非常必要的，同时要求称量室的卫生条件、洁净等级别与生产区一致。
二、防止交叉污染和混杂
交叉污染定义：
交叉污染是指通过人流、工具传递、物料传送、空气流动等途径，造成不同产品的成分互相干扰、污染，或是因人、工器具、物料、空气等级不恰当的流向、使洁净级别低的生产区污染物传入洁净级别高的生产区而造成污染。
混杂定义：
混杂是指因车间平面布局不当及管理不严造成不合格的原料、中间体及半成品误作为合格品继续价格、包装出厂或生产中遗漏任何生产程序或控制步骤。
防止交叉污染的主要措施：
1、为防止交叉污染，对进入洁净室的人员和物料要进行净化处理，人流、物流分开。
2、生产用的原材料为防止污染必须储藏在与其他明显分开的场所。取样和称量时要有防止被污染的设施，其卫生条件、洁净级别与生产区一致。
3、工艺过程中产品粉尘、有害物质、易燃易爆的工序及操作时与其他房间或区域之间应保持相对负压，走廊的洁净度应同生产房间相同，这是医疗器械生产企业洁净室不同于其他工艺洁净室的重点方面。
4、建筑物要求密闭，不使外界未经净化的空气进入洁净厂房，并要设有“三废”处理设施和防止昆虫、动物进入的设施。
5、医疗器械GMP净化车间的地面、墙壁和顶棚等，要使用发尘量小的建筑材料，并经得起消毒、清洁和冲洗。目前常用的有彩钢板。
6、医疗器械GMP净化车间的地面与墙壁的交接处应为弧形，无菌操作区墙面宜成弧形，以便于清洁。
7、为防止微生物的污染，对最后不能热压灭菌的产品必须在100及无菌室内进行生产。
8、洁净室内使用的设备尽量密封，并附有吸尘装置。生产所有的设备、容器具、尤其是产品直接接触的部分必须使用与产品不起化学作用、不吸附的材料。设备的传动部件要密封良好，结构上要防止运转时润滑油、冷却剂对物流的污染。
三、产品质量的保证体系措施
1、厂址选择：大气含尘量少、自然环境好、离空气污染远、振动、噪声干扰少，从根本上保证医疗器械生产的优良环境。
2、操作室的设备设施应按工艺流程合理布局，不得使与本岗位无关的人员或物料通过该区域，要尽量分清人流、物流通道。
3、生产选用的设备与生产批量相适应。
4、化验室有足够的面积，完善的检验设施和洁净的工作环境，以确保产品质量检验的准确无误。
一、降低人为差错
二、防止交叉污染和混杂
交叉污染定义
混杂定义
防止交叉污染的主要措施
三、产品质量的保证体系
四、相关阅读
一、降低人为差错的措施
1、各操作室必须有足够的面积和空间，防止因场地拥挤而造成的操作上的差错。例如：不同产品的包装流水线应予分开或设置屏障，并保持足够的距离。
2、布局上必须设置能区分检验前与检验后、清洁前与清洁后、合格品与不合格品，不因存放的混乱而造成生产上的差错。
3、设置称量室
按规定称量是最重要的基本操作，以往由于没有称量室，称量设备没有专人保管、校验、维修，称量后没有核对等造成称量差错屡见不鲜。为此，强调设置称量室是非常必要的，同时要求称量室的卫生条件、洁净等级别与生产区一致。
二、防止交叉污染和混杂
交叉污染定义：
交叉污染是指通过人流、工具传递、物料传送、空气流动等途径，造成不同产品的成分互相干扰、污染，或是因人、工器具、物料、空气等级不恰当的流向、使洁净级别低的生产区污染物传入洁净级别高的生产区而造成污染。
混杂定义：
混杂是指因车间平面布局不当及管理不严造成不合格的原料、中间体及半成品误作为合格品继续价格、包装出厂或生产中遗漏任何生产程序或控制步骤。
防止交叉污染的主要措施：
1、为防止交叉污染，对进入洁净室的人员和物料要进行净化处理，人流、物流分开。
2、生产用的原材料为防止污染必须储藏在与其他明显分开的场所。取样和称量时要有防止被污染的设施，其卫生条件、洁净级别与生产区一致。
3、工艺过程中产品粉尘、有害物质、易燃易爆的工序及操作时与其他房间或区域之间应保持相对负压，走廊的洁净度应同生产房间相同，这是医疗器械生产企业洁净室不同于其他工艺洁净室的重点方面。
4、建筑物要求密闭，不使外界未经净化的空气进入洁净厂房，并要设有“三废”处理设施和防止昆虫、动物进入的设施。
5、医疗器械GMP净化车间的地面、墙壁和顶棚等，要使用发尘量小的建筑材料，并经得起消毒、清洁和冲洗。目前常用的有彩钢板。
6、医疗器械GMP净化车间的地面与墙壁的交接处应为弧形，无菌操作区墙面宜成弧形，以便于清洁。
7、为防止微生物的污染，对最后不能热压灭菌的产品必须在100及无菌室内进行生产。
8、洁净室内使用的设备尽量密封，并附有吸尘装置。生产所有的设备、容器具、尤其是产品直接接触的部分必须使用与产品不起化学作用、不吸附的材料。设备的传动部件要密封良好，结构上要防止运转时润滑油、冷却剂对物流的污染。
三、产品质量的保证体系措施
1、厂址选择：大气含尘量少、自然环境好、离空气污染远、振动、噪声干扰少，从根本上保证医疗器械生产的优良环境。
2、操作室的设备设施应按工艺流程合理布局，不得使与本岗位无关的人员或物料通过该区域，要尽量分清人流、物流通道。
3、生产选用的设备与生产批量相适应。
4、化验室有足够的面积，完善的检验设施和洁净的工作环境，以确保产品质量检验的准确无误。
【业务范围】
承接：无尘室、洁净室、空气净化工程、洁净度测试； 研发生产：全自动语音风淋室、货淋室、超净工作台、层流罩（FFU）、高效送风口、洁净棚、自净器、净化增压箱、余压器等净化设备；高效过滤器等；
详细介绍
联系方式
- 重庆市沙坪坝大学城中路48号
- 15025326730
- 770684024@qq.com
- http://www.jinghuagongcheng51.com